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编者按：

　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
　　药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
　　benqitongbaodeshixinfufangdaqingyepiandeyongyaofengxian。xinfufangdaqingyepianweizhongxiyaofufangzhiji，jianceshujujiwenxianbaodaofenxixianshi，xinfufangdaqingyepianzhangqi、daliangshiyong，huoyuqitahantongleizufendeyaowuhebingshiyongshi，kenengdaozhizhongzhengyaozhendengyanzhongguominfanying，yijigansunshang、xiaohuadaochuxuedengyanzhongbuliangfanying，yeyoudaozhiyaowuyilaidegeanbaogao。bentongbaozhizaishiyiwurenyuan、gongzhongyijiyaopinshengchanjingyingqiyelejiexinfufangdaqingyepiandeanquanxingfengxian，tixingguangdayiwurenyuanjihuanzhezaishiyongxinfufangdaqingyepianqian，xiangxilejiekenengcunzaideyongyaofengxian，bimianhuojianshaobuliangfanyingdefasheng。xiangguanshengchanqiyeyingjinkuaiwanshanyaopinshuomingshudeanquanxingxinxi，jiaqiangyaopinbuliangfanyingjiancehelinchuangheliyongyaodexuanchuan，caiquyouxiaocuoshi，jiangdiyongyaoanquanfengxian。

关注新复方大青叶片的用药风险

　　新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。
　　2014nian1yue1rizhi2015nian11yue9ri，guojiayaopinbuliangfanyingjiancexitongshujukugongshoudaoshejixinfufangdaqingyepiandebuliangfanyingbaogao236li，qizhongyanzhongbaogao11li。

　　一、新复方大青叶片不良反应特点

　　（一）主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。
　　dianxingbingli1：huanzheyin“toutong、yanhoutong”，menzhenjiyuxinfufangdaqingyepian4pian，tid。shoucifuyaoyue20fenzhonghouhuanzhezijuezuichunfama，quanshenpifuchuxianhongzhongsaoyang，jieryishibuqing，jisongyiyuanjiuzhen。ruyuanchati：xueya80/40mmhg，huxi106ci/fen，zhenduanwei“guominxingxiuke”。jiyukangguominjikangxiukezhiliao，huanzhebingqinghaozhuan，zhiyuchuyuan。

　　（二）不合理用药增加严重不良反应风险。
　　长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药（1.65%），
　　dianxingbingli2：huanzheyin“zijuequanshenfali、weiwanbushi、exin、shiyubuzhen”，zifuxinfufangdaqingyepian、ankahuangminjiaonang、huoxiangzhengqishui、jianweixiaoshipian，lianxu4tian。1zhouhoufaxianpifujigongmohuangran，banexin，zhengzhuangchixuwuhuanjie，ruyuanzhiliao。shenghuajianchashi：alt 922 u/l，ast 427 u/l,tbil 167.7 umol/l，dbil 145.3 umol/l，jinghuizhenpaichuqitayuanyinzaochengdejixinggangongnengsunhai，zhenduanweiyaowuxinggansunshang。jiyubaogan、tuihuangdengzhiliao1yue，huanzhehaozhuanchuyuan。

　　（三）有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。
　　新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合症。
　　dianxingbingli3：huanzhelianxuyongyao1nian，chuxianyaowuyilaidezhengxiang。huanzheziganfuyaoweihanchuhouquanshenshushi、zhengzhuanghuanjie，meirichenqibixuxianfudaqingyepian。rubufuyaojiganweihan、pafeng、xinhuang、quanshenjirouzhandou、bunengzhanli，shenghuobunengzili，fuyaohoushangnengqichuangjijinxingqingweiderichanghuodong。

　　二、相关建议

　　（yi）yiwurenyuanyingjishigaozhihuanzhekenengchuxiandebuliangfanying，bimianzhangqi、guoliangyongyao，jinliangbimianyuhanyouduiyixiananjifen、yiwubabituo、kafeiyindengchengfendeyaopinlianheshiyong。gaokongzuoye、jiashiyuan、jingxiheweixiangongzhongzuoyezheshenyong。

　　（二）相关生产企业应采取有效措施，降低用药风险：
　　1、尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；
　　2、主动开展安全性监测研究，评估新复方大青叶片致肝损伤、药物依赖性等安全用药风险，必要时开展干预性临床试验，全面了解产品的安全信息；
　　3、jiaqianganquanyongyaoxuanchuan，yiyouxiaodefangshijiangxinfufangdaqingyepiandefengxiangaozhiyiwurenyuanhehuanzhe。